Hvordan fungerer VagiVital AL Selvtest for fostervannlekkasje?

Rebecka Kaplan Sturk, overlege gynekologi/obstetrikk, skriver om VagiVital AL Selvtest for fostervannlekkasje og dets bruksområder for gravide, på jordmorklinikker og fødeavdelinger.

Bakgrunn

Hos cirka 10 % av fullbårne svangerskap skjer spontan vannavgang før riene starter. For tidlig vannavgang, definert som vannavgang før 37 fullbårne svangerskapsuker, rammer cirka 2-4 % av enlingesvangerskap og 7-20 % av tvillingsvangerskap¹. Vanligvis kommer en stor mengde vann ved vannavgang, eller et jevnt rennende flyt, og da er diagnosen enkel. Diagnostikken blir vanskeligere i tilfeller der fostervannslekkasjen er svært sparsom eller intermittent.

Differensialdiagnoser til vannavgang når den gravide opplever rikelig fukt i trusen er normal utflod, bakteriell vaginose, livmorhalssekret eller urinlekkasje. Så mange som 30-40 % av gravide opplever urinlekkasje mot slutten av svangerskapet². Det anslås at 20 % av gravide oppsøker fødeavdelingen på grunn av mistenkt vannavgang, og at 50 % av dem sendes hjem med vurderingen at fukten skyldtes urinlekkasje.

Risikoen ved udiagnostisert vannavgang er oppstigende infeksjoner fra vagina og inn i livmoren, noe som igjen kan føre til komplikasjoner for både mor og barn (alvorlig infeksjon i livmor eller morkake, feber, blodforgiftning hos mor, lungebetennelse hos barnet). På den annen side kan falsk positiv diagnose av vannavgang føre til unødvendige medisinske tiltak og inngrep som sykehusinnleggelse, medisinering med antibiotika eller kortison eller igangsetting av fødsel.

I 47 % av tilfellene er leger usikre på diagnosen vannavgang basert kun på klinisk undersøkelse og pasientens fortelling³.

Produktet

VagiVital AL Selvtest er en bind/trosskydd som detekterer pH 6,5 samt ammoniakknivåer i væske. I binden finnes en polymer-innbakt stripe som skifter farge fra gul til blå eller grønn når fostervann detekteres. Den kan oppdage også svært små mengder fostervann, og er testet på fostervann fra svangerskapsuke 16⁴. Når binden oppleves våt tas den av, og resultatet leses av etter 15 minutter. Ved urinlekkasje forblir stripen gul.

Kliniske studier viser en sensitivitet på 97,06 %, en spesifisitet på 96,92 %, en positiv prediktiv verdi på 96,92 % og en negativ prediktiv verdi på 97,67 %⁵,⁶,⁷. Studier viser også at påliteligheten i avlesning av testresultatet er lik for helsepersonell som for den gravide selv6.

En selvstendig beregning utført av External Assessment Centre (EAC) basert på tre studier om VagiVital AL Selvtest påviser en sensitivitet på 97 %, spesifisitet på 79 % og en positiv prediktiv verdi på 96 %. Andelen falskt negative tester på 3-4 % med VagiVital AL Selvtest ble vurdert å ligge på samme nivå som andelen falskt negative vaginalundersøkelser med sterile instrumenter; 3,8-3,9 %.⁸

Tenkbare bruksområder og fordeler

Siden metoden er ikke-invasiv og enkel å bruke og lese av, kunne VagiVital AL Selvtest brukes på jordmorklinikker for å screene for vannavgang når gravide oppsøker for uklart lekkasje eller fukt i trusen. På den måten ville kun de med positiv test trenge å sendes til sykehus for kontroll og videre oppfølging. Det ville avlaste spesialistjordmødre og fødeavdeling og redusere unødvendige polikliniske besøk. VagiVital AL Selvtest kunne også brukes på fødeavdelingen i situasjoner der det lekker så lite vann eller ved så intermittent lekkasje at vanlig vaginal undersøkelse ikke påviser vannavgang. Kvinnen kunne da få med seg en AL Selvtest-bind hjem, og instrueres om å ta kontakt dersom den skifter til blå/grønn.

Etter fostervannsprøve for fosterdiagnostikk i andre trimester er fostervannslekkasje svært vanlig. VagiVital AL Selvtest kunne i slike situasjoner brukes for å detektere når fostervannslekkasjen opphører, og den gravide kan begynne å bevege seg og leve som normalt igjen.

Tenkbare ulemper med produktet

Metoden detekterer pH-nivåer over 6,5, derfor kan falsk positivt resultat oppstå ved bakteriell vaginose. Det anbefales imidlertid at gravide med bakteriell vaginose behandles med antibiotika for å redusere risikoen for tidlig vannavgang. At metoden ved bakteriell vaginose signaliserer vannavgang og den gravide henvises til sykehus for kontroll, trenger ikke være negativt. Tvert imot kan det føre til behandling som reduserer komplikasjonsrisiko.

VagiVital AL Selvtest kan ikke brukes ved blødning eller blodtilblandet utflod/vannavgang. Den kan heller ikke brukes innen 12 timer etter vaginalt samleie.

Klinisk anvendbarhet

Metoden som i dag brukes i Sverige for å avkrefte mistanke om, eller fastslå vannavgang, er vaginal undersøkelse med sterile instrumenter. Det er tidkrevende, opptar plass på spesialistjordmorklinikk eller fødeavdeling og kan for gravide i distriktene innebære unødvendige reiser. På noen fødeklinikker i Sverige brukes AmniSure® som et supplement til undersøkelsen. Det er en monoklonal antistofftest som detekterer glykoproteinet PAMG-1. Sensitivitet og spesifisitet for AmniSure® er høyere enn med AL-SENSE (99 % sammenlignet med 97 %, henholdsvis 87,5-100 % sammenlignet med 79-96 %)⁹. Metoden brukes imidlertid sparsomt og kun i utvalgte tilfeller, da testen koster cirka 200 kr. Det er også en mer komplisert og personalintensiv test da den innebærer en bomullspinne som skal føres inn i vagina, roteres og deretter plasseres i et testrør. VagiVital AL Selvtest innebærer riktignok lavere spesifisitet, det vil si at vi risikerer flere falsk positive resultater, men siden det viktigste er å ikke overse noen tilfeller av vannavgang vurderes metoden som tilstrekkelig god. Den er enklere å bruke, kan sendes med den gravide hjem eller enkelt utføres på jordmorklinikker, og er dermed et mer brukervennlig produkt i poliklinisk behandling, på jordmorklinikker og særlig i distriktene enn AmniSure®.

Metoden bak VagiVital AL Selvtest og det ferdige produktet er evaluert av UK National Institute for Health and Care (NICE) som en del av Medical Technologies Evaluation Programme (MTEP)8. Deres vurdering var at metoden, når brukt av jordmor eller annet helsepersonell, støttes av evidens. Tilgjengelig evidens peker på at metoden kan brukes for å utelukke fostervannslekkasje som årsak til fukt i undertøy ved graviditet og dermed muliggjøre unngåelse av undersøkelse med instrument. NICE vurderte videre at metoden kan brukes i poliklinisk behandling for å unngå unødvendige henvisninger og remisser til sykehus. Videre vurderte NICE at metoden og produktet bør vurderes for bruk hos kvinner med uforklarlig væske fra vagina, og at metoden er kostnadseffektiv. Når produktet brukes av jordmor i poliklinisk behandling spares £24 (ved vannavgang i fullbåren tid) henholdsvis £18,25 (ved prematur vannavgang, før uke 37). Merk at dette er beregninger av kostnader i britisk helsevesen, uklart hva det kan tilsvare i svensk helsevesen.

Arbeider du innen svangerskapsomsorg eller fødselsomsorg og ønsker å bestille VagiVital AL for fostervannslekkasje, klikk her.

1. Di Renzo G C et al. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. The Journal of Maternal-Fetal and Neonatal Medicine, May 2011; 24(5):659-667

2. Kristiansson P et al. Reproductive hormones and stress incontinence in pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Dec; 80(12): 1125-30

3. Neil PRL et al. Is AmniSure® useful in the management of women with prelabor rupture of the membranes? Aust N Z J Ostet Gynaecol. 2010 Dec; 50(6): 534-8

4. Odeh M et al, The AL-SENSE Test is Reliable for Detection of Second Trimester Amniotic Fluid. Int J Clin Med 2011, 2, 307-309

5. Bornstein J et al, Nonintrusive diagnosis of premature ruptures amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol 2006 Aug; 23(6):351-4

6. Bornstein J et al, Effectiveness of a novel home-based testing device for the detection of rupture of membranes. Am J Perinatol 2009 Jan; 26(1):45-50

7. Madhu M et al. Detection of Aniotic Fluid Leakage in Women with Suspicion of Prelabour Rupture of Membrane or Unexplained Vaginal Wetness by Amniotic Fluid Detection Kit and its Comparison with Fern Test. Sch Acad J Biosci, 2014; 2(9): 573-576

8. Ray A F et al. Vision Amniotic Leak Detector (ALD) to eliminate Amniotic Fluid Leakage as a Cause of Vaginal Wetness in Pregnancy: A NICE Medical Technology Guidance. Appl Health Econ Health Policy (2015) 13:445-456

9. Elci E et al. Comparison of the accuracy and reliability of the AmniSure, AMNIOQUICK, and AL -SENSE tests for early diagnosis of premature rupture of membranes. Int J Gynec Obstet; Vol 149, Issue 1: 93-97